质量体系要求
Quality System Requirements

QS-9000 第三版

以ISO 9000为基础的要求

内容组成
管理职责——要素4．1
质量体系——要素4．2
合同评审——要素4．3
设计控制——要素4．4
文件和资料控制——要素4．5
采购——要素4．6
顾客提供产品的控制——要素4．7
产品标识和可追溯性——要素4．8
过程控制——要素4．9
检验和试验——要素4．10
检验、测量和试验设备的控制——要素4．11
检验和试验状态——要素4．12
不合格品的控制——要素4•13
纠正和预防措施——要素4．14
搬运、贮存、包装、防护和交付——要素4．15
质量记录的控制——要素4．16
内部质量审核——要素4．17
培训——要素4．18
服务——要素 4．19
统计技术——要素 4．20

管理职责一要素4.1

质量方针---4.1.1
负有执行职责的供方管理者，应规定质量方针，包括质量目标和对质量的
承诺，并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和需求。
供方应确保其各级人员都理解质量方针，并坚持贯彻执行。

组织---4.1.2

职责与权限---4.1.2.1
对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员，特别是对需要独立行
使权力开展以下工作的人员，应规定其职责、权限和相互关系，并形成文件：
a) 采取措施，防止出现与产品、过程和质量体系有关的不合格；
注：如需要纠正质量问题,建议负责质量的人员有权停止生产。
b）确认和记录与产品、过程和质量体系有关的问题；
c）通过规定的渠道，采取、推荐或提出解决办法；
d）验证解决办法的实施效果；
e）控制不合格品的进一步加工、交付或安装，直至缺陷或不满足要求的情
况得到纠正。
f）在阐述QS-9000要求时，说明顾客对内部职能部门的需求（如选择特殊
特性，确定质量目标、培训、纠正和预防措施，产品设计与开发）。

资源---4.1.2.2
对管理、执行工作和验证活动（包括内部质量审核），供方应确定资源要求

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管理者代表---4.1.2.3
负有执行职责的供方管理者，应在自己的管理层中指定一名成员为管理者代表，不论其在其他方面职责如何，应明确权限，以便：
a）确保按照本标准要求建立、实施和保持质量体系；
b）向供方管理者报告质量体系的运行情况，以供评审和作为质量体系改 进的基础。
注：管理者代表的职责还可包括就供方质量体系有关事宜与外部各方的联络工作。

组织接口—4.1.2.4
供方必须建立从概念开发到生产全过程（参见产品质量先期策划和控制计划参考手册）的管理体系。供方必须运用多方论证的方法进行决策，并具有按顾客要求的方式传递必要的信息和资料的能力。
注：典型的职能包括：
•工程／技术；
•制造／生产；
•工业工程；
•采购／材料管理；
•质量／可靠性；
•成本估算；
•产品服务；
•管理信息系统／数据处理；
•包装工程；
•工装工程／维护；
•营销和销售；
•分承包方（根据需要）。

管理信息—4.1.2.5
必须迅速把不符合规定要求的产品或过程报告给负责纠正措施的管理者。

管理评审—4.1.3
负有执行职责的供方管理者，应按规定的时间间隔对质量体系进行评审，确保持续的适宜性和有效性，以满足本标准的要求和供方规定的质量方针和目标（见4.1.1）。评审记录应予以保存（见4.16）。

管理评审一4.1.3.1
管理评审要求必须包括质量体系的所有要素，并不仅仅限于那些特别规定的条款（如 4.14.3.d）
注：管理评审应用多方论证的方法（见术语）进行。

业务计划一4.1.4
供方必须制定正式的、形成文件的、全面的业务计划。业务计划必须是受控文件，其内容不提交第三方审核。
适用时，典型的业务计划可包括：
•与市场有关的问题
•财务策划及成本
•增长预测
•工厂／设施计划
•目标成本
•人力资源开发
•研究与开发计划，预算及已有经费的项目
•预期销售额
•质量目标
•顾客满意计划
•关键内部质量及运行能力指标
•健康安全及环境问题
目标和计划必须包括短期（l、2年）和长期（3年或更长）。目标和计划应以对竞争产品的分析和汽车行业内外以及供方商品的基准确定研究为基础。必
须采取适当方法，确定当前和未来顾客的期望。必须采用客观的过程来确定信 息范围和收集，包括收集的频率和方法。

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公司级数据和资料的分析和使用一4.1.5
供方必须将质量趋势、运行能力（生产率、效率、有效性、不良质量的成本）及目前关键产品与服务特征的质量水平发展趋势形成文件。并将这种趋势与竞争对手和／或适用的基准加以比较。
数据和资料的趋势应与整个业务目标的进展进行比较，并采取措施以支持：
1）优先解决顾客相关的问题。
2）确定关键的与顾客相关的趋势和相互关系以支持状况评审、决策和长 期策划。

顾客满意度—4.1.6
供方必须制定确定顾客满意度的书面程序，包括确定的频次以及如何确保其客观性和有效性。对于顾客满意的趋势和顾客不满意的主要方面必须形成书面文件，并附以客观的资料支持。应将这些趋势与竞争对手或适用的基准进行比较，并由高层管理者评审。
注：内部、外部和最终顾客均在考虑范围内。

认证机构通知— 4.1.6
当顾客以下面任意一种形式通知供方生产现场时，供方必须在5个工作日内以书面形式通知其认证机构：
•克莱斯勒“需要改进”
•福特Q—1废止
•通用Ⅱ级限制

质量体系一要素4.2

总则一4.2.1

供方应建立质量体系，形成文件并加以保持，作为确保产品符合规定要求
的一种手段。供方应编制覆盖本标准要求的质量手册。质量手册应包括或引用质量体系程序，并概述质量体系文件的结构。
注6：ISO10013提供了质量手册的编制指南。

质量体系程序一4.2.2
供方应：
a）编制与本标准要求和供方规定的质量方针相一致的形成文件的程序；
b）有效地实施质量体系及其形成文件的程序。
基于本标准的目的，作为质量体系一部分的质量体系程序，其范围和详略
程度应取决于工作的复杂程度、所用的方法，以及开展这项活动涉及的人员所
需的技能和培训。
注：形成文件的程序可以引用规定某项活动如何进行的作业指导书。

质量策划—4.2.3
供方应对如何满足质量要求作出规定，并形成文件。质量策划应与供方质
量体系的所有其他要求相一致，并形成适于供方操作的文件。为满足产品、项
目或合同规定的要求，供方应适当考虑下述活动：
a）编制质量计划；
b）确定和配备必要的控制手段、过程、设备（包括检验和试验设备）、工艺装备、资源和技能。以达到所要求的质量；
c）确保设计、生产过程、安装、服务、检验和试验程序和有关文件的相容
性；
d）必要时，更新质量控制、检验和试验技术，包括研制新的测试设备；
e）确定所有测量要求，包括超出现有水平、但在足够时限内能开发的测 量能力；
f）确定在产品形成适当阶段的合适的验证；
g）对所有特性和要求，包括含有主观因素的特性和要求，明确接收标准；
h）确定和准备质量记录（见4.16）。

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产品质量先期策划—4.2.3.1
供方必须建立和实施产品质量先期策划程序。供方应建立内部多方论证小组，为新产品或更改产品进行生产准备。这些小组应采用产品质量先期策划和控制计划参考手册中适当的技术，也可采用能达到同样效果的类似技术。
小组活动应包括：
•特殊特性的开发和最终确定（见附录C）
•失效模式及后果分析的开发和评审
•制定措施，优先减少高风险顺序数的潜在失效模式。
•控制计划的制定或评审。

特殊特性一4.2.3.2
当顾客的设计记录标出特殊特性符号时，（见术语）（见附录 C）供方的过
程控制指南上（如 FMEAs、控制计划、作业指导书）必须标上顾客特殊特性符号（或供方的等效符号或记号）以表明对特殊特性有影响的那些过程步骤。
注：最初，顾客可以确定特殊特性，并标识它们。特殊特性可从任一产品特性类别上加以确定，如尺寸、材料、外观、性能等。

可行性评审—4.2.3.3
供方在签订生产某种产品合同之前，必须研究并确认该产品的制造可行性。可行性是指在所需的统计过程能力和规定的产量下，对某一种产品的设计、材料或加工是否符合所有工程要求的适用性的评审。
可行性评审应采用产品质量先期策划和控制计划参考手册中“小组可行性承诺”来形成文件。

产品安全性—4.2.3.4
供方在设计控制（要素4.4）和过程控制（要素4.9）的方针及规程中，必须考虑适当的安全防护和产品安全性。供方应促使内部人员了解其产品的安全因素。

过程失效模式及后果分析（PFMEA）—4.2.3.5
PFMEA必须考虑所有的特殊特性，必须努力改进过程，以防止发生缺陷，而不是找出缺陷。某些顾客要求在生产件批准前进行FMEA评审和批准（见第Ⅱ部分），参见潜在失效模式及后果分析参考手册。

防错一4.2.3.6
在过程、设施、设备和工装策划过程中，供方必须采用适当的防错技术。

控制计划一4.2.3.7
供方必须针对所提供的产品在系统、子系统、部件和／或材料各层次上制
定控制计划。
控制计划必须包括附录J控制计划表格中要求的内容。
控制计划要求包括原材料（如钢、塑料树脂、油漆）及零件生产过程。
除稳健过程的开发外，产品质量先期策划过程的输出是控制计划。当产品
或过程与现生产有明显差异时，必须修订或更新控制计划。
控制计划中应列出过程控制（见4.9）中使用的控制措施。需要时，控制计
划必须包括如下三个阶段：
•样件——在样件试制过程中，对将要涉及的尺寸测量、材料和性能试验
做出描述（见 APQP参考手册）。如顾客要求，供方必须有样件控制计
划。
•试生产——在样件试制之后，投产之前，对涉及尺寸测量、材料和性能试验做出描述。
•生产——在批量生产过程中，对产品／过程特性，过程控制。试验和测量系统作出书面描述。供方必须使用多方论证的方法制定控制计划。
注：

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生产件批准程序—4.2.4

总则—4.2.4.1
供方必须完全符合生产件批准程序（ PPAP）手册提出的所有要求。

分承包方要求—4.2.4.2
供方应对其分承包方（见术语）采用一种生产件批准程序（如PPAP）。
注：某些顾客要求其供方对分承包方使用PPAP（见第Ⅱ部分）。

工程更改的确认—4.2.4.3
供方必须验证更改已进行了适当的确认，见4.12、4.16和PPAP。
注：这同样适用于供方和分承包方。

持续改进—4.2.5

总则—4.2.5.1
供方必须持续地改进质量、服务（包括时间安排、交付）和价格，使所有顾客都受益。此要求并不能代替对改革创新的需要。
注：在供方的整个组织中，应贯彻实施持续改进的思想体系。
持续改进必须延伸到应最优先考虑的特殊特性的产品特性上。
注：成本要素或价格应是持续改进体系内的主要因素之一。
注：对于那些能用计量数据评价的产品特性和过程参数，持续改进意指按目标值优化特性和参数，并减少其变差。对于那些只能用计数数据评价的产品特性和过程参数，直到特性合格时持续改进才成为可能。如果计数数据的结果不是零缺陷，那么根据定义，则是不合格品（见4.10.11、4.13、4.14）。在这种情况下所做的改进是纠正措施，并不是持续改进。
供方必须制定优先化的措施计划，以持续改进那些已表明稳定，具有可接
受的能力和性能的过程。
注：能力和性能不可接受的过程要求采取纠正措施。

质量和生产率的改进—4.2.5.2
供方必须确定质量和生产率的改进需要，并实施适当的改进方案。
注：可能导致改进项目情况的例子如下：
•计划外停机时间
•设备安装，模具更换及机器调整时间
•过长的生产周期
•报废、返工和返修
•非增值使用场地空间
•过大的变差
•低于100％的初次运转能力
•没有集中于目标值的过程均值（双侧公差）
•累计结果与试验要求不符
•人力和材料的浪费
•不良质量的成本
•产品难以装配或安装
•过多的搬运和贮存
•以新的目标值优化顾客的过程
•临界测量系统能力（见 MSA和 ISO10012—1）
•顾客不满意，如抱怨、修理、退货、错送、履约不全、顾客厂方的忧虑、售后质量保证等。

持续改进技术—4.2.5.3
供方必须表明其已掌握适用的持续改进的措施和方法，并适当加以应用。

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设施、设备和过程策划有效性—4.2.6.1
供方必须采取多方论证的方法，制定设施、过程和设备计划以与质量先期策划过程相结合。工厂的布局应最大限度地减少材料的交转和搬运，便于材料
的同步流动，以及最大限度地使场地空间得到增值使用。必须制定评价现有操
作和过程效果的方法，并考虑如下因素：总体工作计划、适当的自动化、人机工程与人的因素、操作者与生产线的平衡、贮存和周转库存量、增值劳动含量等。
注：供方应制定适当的方法及标准以监控现有操作的有效性。

工装管理—4.2.6.2
供方必须建立和实施工装管理的体系，包括：
•维护及修理设施与人员
•贮存与修复
•工装准备
•易损工具的更换计划
•工具的修整，包括工具设计的文件
供方必须提供必要的技术资源进行工具（见术语）和量具设计、制造和全尺寸检验。如果这些工作中任何一项被分包，供方必须实施跟踪这些活动的体系。
注：工装管理（4.2.6.2）不适用于仓储商或分销商。

合同评审—要素4．3

总则—4．3．1
供方应建立并保持合同评审和协调合同评审活动的形成文件的程序。
注：如顾客无特别规定，不要求供方返还已签字的采购定单的回执。

评审—4．3．2
在投标或接受合同或订单（对要求的说明）之前，供方应对标书、合同或订
单进行评审，以确保：
a）各项要求都有明确规定并形成文件；在以口头方式接到订单，而对要 求没有书面说明的情况下，供方应确保订单的要求在其被接受之前得到同意；
b）任何与投标不一致的合同或订单的要求已经得到解决；
c）供方具有满足合同或订单的要求的能力。
d）必须满足所有的顾客要求，包括本文件第Ⅱ部分的要求。

合同的修订—4．3．3
供方应确定如何进行合同修订，并正确传递到供方组织内的有关职能部门。

记录—4．3．4
应保存合同评审的记录（见 4．16）。
注：供方应与顾客建立有关合同事宜的联络渠道和接p。

设计控制—要素4.4
注：此要素只适用于具有设计责任的供方。如果供方有权制定新的或修订现有发送给顾客产品的规范，则此供方具有设计责任。顾客对具有设计责任供方产品的批准并不改变供方具有设计责任的状态。如必要，询问你的顾客以获得更清晰的解释。

总则—4．4.1
供方应建立并保持产品设计控制和验证的形成文件的程序，以确保满足规定的要求。

设计数据和资料的使用—4.4.1.1
供方必须建立从与现行和未来项目具有类似性质的原有设计项目中获得信息的程序。

设计和开发的策划—4.4.2
供方应

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要求的技能—4.4.2.1
供方的设计部门应有能力应用下列适用技能：
•几何尺寸和公差（GD＆T）
•质量功能展开（QFD）
•制造设计 DFM／装配设计（DFA）
•价值工程（VE）
•试验设计（DOE）
•失效模式及后果分析（DFMEA／PFMEA等）
•有限元分析（FEA）
•实体造形
•仿真技术
•计算机辅助设计（CAD）／计算机辅助工程（CAE）
•可靠性工程计划

组织与技术接口—4．4．3
应规定参与设计过程的不同部之间在组织上和技术上的接。，将必要的信息形成文件，予以传递并定期评审。

设计输入—4．4．4
供方应确定与产品有关的设计输入要求，包括运用的法令和法规要求，形
成文件，并评审其是否适当。对不完善的、含糊的或矛盾的要求，应会同提出者一起解决。
设计输入应考虑合同评审活动的结果。

设计输入补充—4．4．4．1
供方必须具有适当的资源和设施以进行计算机辅助产品设计、工程和分析。如果这些工作由分包方承担，供方必须提供技术指导。CAD／CAE系统必须与顾客系统具有双向接口。顾客可以放弃对使用计算机辅助系统的要求。

设计输出—4．4．5
设计输出应形成文件，并以能够对照设计输入要求进行验证和确认的形式来表达。设计输出应：
a）满足设计输入的要求；
b）包含或引用验收准则；
c）标出与产品安全和正常工作关系重大（“特殊特性”一见附录 C）的设计特性（如操作、贮存、搬运、维修和处置的要求）。
设计输出文件在发放前应予评审。

设计输出补充—4．4．5．1
供方的设计输出必须是如下过程的结果，包括：
•努力简化、优化、创新及减少浪费（如QFD、DFM／DFA、VE、DOE、公差研究、响应面方法或其它适当的替代方法）
•需要时，使用几何尺寸和公差
•成本／性能／风险的权衡分析
•使用试验、生产和现场的反馈信息
•使用设计 FMEA

设计评审—4.4.6
在设计的适当阶段，应有计划地对设计结果进行正式的评审，并形成文
件。每次设计评审的参加者应包括与被评审的设计阶段有关的所有职能部门
的代表，需要时也应包括其他专家。这些评审记录应予以保存（见4．16）。

设计验证—4.4.7
在设计的适当阶段，应进行设计验证，以确保设计阶段的输出满足该设计
阶段输入的要求。设计验证应予以予记录（见4．16）。
注：除实施设计评审（见4．4．6）之外，设计验证还可包括以下活动：
—变换方法进行计算

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设计确认—4.4.8
应进行设计确认，以确保产品符合规定的使用者需要和／或要求。

设计确认—补充—4．4．8．1
设计确认必须按顾客项目时间要求进行，必须记录确认结果（见4．16）。
在确认记录中，必须将设计失效形成文件。在描述设计失效之后，必须实施纠
正和预防措施程序。
注：
11设计确认在成功的设计验证（见4.4. 7）之后进行。
12确认通常在规定的操作条件下进行。
13确认通常针对最终产品进行，但产品完成前的各阶段也可能需要进行。
14如果有不同的预期用途，也可以进行多次确认。

设计更改—4．4．9
所有的设计更改和修改在实施之前都应由授权人员加以确定，形成文件，并评审和批准。

设计更改——补充—4．4．9．1
所有的设计更改，包括由分承包方提出的更改，在生产实施之前均必须有
顾客书面的批准，或者放弃批准，参见生产件批准程序手册和本文件中顾客特
殊要求的附页。
对有专有权的设计，必须与顾客共同确定其对外形、装配、功能、性能和/
或耐久性的影响，以便能正确地评价所有结果。

设计更改的影响—4．4．9．2
供方必须考虑设计更改对产品应用系统的影响。

顾客样件支持—4．4．10
当顾客要求时，供方必须有全面的样件试制计划。供方必须尽可能使用与
正式生产中相同的分承包方、工装和过程。
性能试验必须适当地考虑并包括诸如产品寿命，可靠性和耐久性等。必须
跟踪所有的性能试验活动，以监视及时完成并符合要求。
当这些服务被分包时，供方必须提供技术指导。

保密—4．4．11
供方必须确保与顾客签约开发的产品及有关产品的信息的保密。

文件和资料控制—要素4．5

总则—4.5.1
供方应建立并保持形成文件的程序，以控制与本标准要求有关的所有文件和资料，包括适当范围的外来文件，如标准和顾客提供的图样。
注：文件和资料可以呈任何媒体形式，如硬拷贝或电子媒体。

文件和资料的批准和发布—4．5．2
文件和资料在发布前应由授权人员审批其适用性。应制定并可随时得到识别文件的现行修订状态的控制清单或相当的文件控制程序，以防止使用失效和／或作废的文件。
这种控制应确保：
a）在对质量体系有效运行起重要作用的各个场所，都能得到相应文件的
有效版本；
注：适用的文件包括：
•工程图样
•工程标准
•数据资料（CAD）
•检验指导书
•试验程序
•作业指导书
•工序卡
•质量手册
•操作规程

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工程规范—4．5．2．1
供方必须制定保证及时评审（如在几个工作日内，不是几周或几个月内）、
分发和实施所有顾客工程标准／规范及其更改的程序文件。供方必须保存每项
更改在生产中实施日期的记录（纳人记录的控制见4．16）。实施必须包括对所
有有关文件的更新。
注：当这些规范在设计文件中引用或如果影响PPAP文件（如控制计划、FMEAs等）时，对这些规范的更改将要求更新PPAP记录，见PPAP。

文件和资料的更改—4.5.3
除非有专门指定，文件和资料的更改应由该文件的原审批部门／组织进行审批。若指定其他部门／组织审批时，该部门／组织应获得审批所需依据的有关背景资料。
可行时，应在文件或相应附件上标明更改的性质。

采购—要素4．6

总则—4．6．1
供方应建立并保持形成文件的程序，以确保所采购的产品（见3．1）符合规定要求。
注：“见 3．l”是 ISO90OI或 ISO9002第 3．l部分“产品”的定义

现生产用材料的批准—4．6．1．1
如顾客有经批准的分承包方名单，则供方必须从该名单上的分承包方采购有关材料。其它分承包方只有经顾客工程部门批准并列人名单后，方可选用。
注：为加人到任何现有的顾客“批准的分承包方名单”，公司应与有关顾客的工程部门联系，以使其考虑。通常只有某些商品的分承包方名单。如果确有这些名单存在，可在顾客设计记录（见术语）中查到。

政府、安全与环保法规—4．6．1．2
用于零件生产的所有采购材料均必须满足对限制有毒，危险物品的政府
要求及安全规定以及考虑生产和销售国有关环境、电力及电磁方面的规定（见
术语——批准的材料）。

分承包方的评价—4．6．2
供方应：
a）根据满足分合同要求（包括质量体系和特定的质量保证要求）的能力 评价和选择分承包方；
b）明确供方对分承包方实行控制的方式和程度。这种方式和程度取决于 产品的类别以及分承包的产品对成品质量的影响。适当时，还取决于已证实的分承包方能力和业绩的质量审核报告和／或质量记录；
c）建立并保存合格分承包方的质量记录（见4.16）
注：也可使用“批准的分承包方名单”以外的方法来满足此要求。

分承包方的开发—4.6.2.1
供方必须以QS-9000第Ⅰ部分作为基本质量体系要求,进行分承包方质量体系的开发,并以分承包方符合QS-9000为目标.必须以供方规定的频次对分承包方进行评定.整车厂(OEM)顾客和顾客批准的第二方或己认可的第三方注册机构(见附录B)按QS-9000对分承包方进行的评定将被承认,并可代替供方的审核。
注：接受上述审核或ISO9001或ISO9002注册并不意味着限制对具体的供方/分承包方质

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分承包方的交付计划—4.6.2.2
供方必须要求分承包方具有100%的按时交付的能力。供方必须提供必要的策划资料以使分承包方能满足此期望要求。
供方必须建立监视分承包方交付能力的体系，附以必要的采取的纠正措施。附件运费的记录必须包括供方和分承包方两者支付的费用。

采购资料—4.6.3
采购文件应清楚地说明订购产品的资料,可包括：
a） 类别、型式、等级或其他准确标识方法；
b） 规范、图样、过程要求、检验规程及其他有关技术资料（包括产品、程序、过程设备和人员的认可或鉴定要求）的名称或其他明确标识和适用版本；
c） 适用的质量体系标准的名称、编号和版本。
供方应在采购文件发放前对规定的要求是否适当进行审批。

来购产品的验证—4.6.4

供方在分承包方货源处的验证—4.6.4.1
当供方提出在分承包方货源处对采购产品进行验证时，供方应在采购文件中规定验证的安排以及产品放行的方式。

顾客对分承包方产品的验证—4．6．4.2
当合同规定时，供方的顾客或其代表应有权在分承包方处和供方处对分承包的产品是否符合规定要求进行验证。供方不能把该验证用作分承包方对质量进行了有效控制的证据。
顾客的验证既不能免除供方提供可接收产品的责任，也不能排除其后顾客的拒收。

顾客提供产品的控制一要素4．7
供方对顾客提供的产品（用于供应品或有关活动）应建立并保持验证、贮
存和维护的形成文件的控制程序。如有丢失、损坏或不适用的情况，应予以记
录并向顾客报告（见4．16）。
供方的验证不能免除顾客提供可接收产品的责任。
注：顾客所有的可重复使用的包装也包括在此要素中（见4．15．4）

顾客所有的工装—4．7．1
顾客所有的工具和设备应永久性标识，以使每一工装设备的所有关系清
晰可见。
注：标有零件编号和／或顾客名称以表明所有关系的固定标签是一种推荐采用的方法。然而，通过相互参照，若能明确追溯至顾客，则使用供方指定的编号也是符合此要求的方法。

产品标识和可追溯性一要素4．8
必要时，供方应建立并保持形咸文件的程序，在接收和生产、交付及安装
的各阶段以适当的方式标识产品。
注：就 QS－9000而言，上述“必要时”是不适用的。
在规定有可追溯性要求的场合，供方应建立并保持形成文件的程序，对每
个或每批产品都应有唯一性标识，这种标识应加以记录（见4.16）。

过程控制—要素 4．9
供方应确定并策划直接影响质量的生产、安装和服务过程，确保这些过程在受控状态下进行。受控状态包括：
a）如果没有形成文件的程序就不能保证质量时，则应对生产、安装和服 务的方法制定形成文件的程序；
b）使用合适的生产、

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